Zulassung von Pflanzenschutzmitteln – einzureichende Unterlagen in Deutschland
Zu den Unterlagen, die mit dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels einzureichen sind, gehört auch der sogenannte draft Registration Report (dRR). Seit dem 1. Januar 2016 steht dafür eine neue Vorlage zur Verfügung. Der dort neu beschriebene Umfang der zu referenzierenden Dokumente/Studien macht für das Verfahren in Deutschland Klarstellungen notwendig, um Missverständnisse und damit verbundene Mehrarbeiten auf Behördenseite zu vermeiden.
Trennung von Wirkstoffgenehmigung und Zulassung des Pflanzenschutzmittels
Das Verfahren der Wirkstoffgenehmigung ist dem Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel vorgeschaltet. Nur auf EU-Ebene genehmigte Wirkstoffe sind als Inhaltsstoffe von Pflanzenschutzmitteln zulassungsfähig (Ausnahme Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009). Alle Unterlagen, die im Verfahren der Wirkstoffgenehmigung vorgelegt wurden, sind in diesem Rahmen an die Mitgliedstaaten verteilt und bereits bewertet worden. Es ist also im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht erforderlich, diese Unterlagen erneut einzureichen.
Zugriff auf ein vollständiges Wirkstoffdossier
Voraussetzung für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist der Beleg, dass auf die Ergebnisse der Wirkstoffgenehmigung zurückgegriffen werden darf. Hierfür muss der Zugriff auf ein vollständiges Wirkstoffdossier, d.h. die Studien, die Gegenstand der Wirkstoffgenehmigung waren, nachgewiesen werden. Erfolgen kann dies
- durch Nachweis der Eigentumsrechte
- durch Vorlage von Einverständniserklärungen der Rechteinhaber
- durch Nachweis, dass die für die Wirkstoffbewertung essentiellen Studien ("Studies relied upon")
- durch Zeitablauf nicht mehr geschützt sind oder
- für den vorliegenden Antrag entbehrlich sind oder
- durch eigene gleichwertige Studien ersetzt werden können. In diesem Fall sind die Ersatzstudien beim Zulassungsantrag mit vorzulegen.
Dieser Nachweis erfolgt in Form eines Compliance Checks für alle in den Studies Relied Upon aufgeführten Studien, der mit dem Antrag vorzulegen ist (beschrieben in Annex 1 der Leitlinie Sanco/10796/2003 - rev. 12, Guidance document on the procedures relating to the authorisation of Plant Protection Products following inclusion of an existing active substance in Annex I of Council Directive 91/414/EEC).
Referenzlisten
Im dRR sind folgende Studien in den Teilen B bzw. C zu referenzieren:
- Alle Studien zum Pflanzenschutzmittel, unabhängig davon, ob sie bereits an anderer Stelle (z.B. EU-Wirkstoffgenehmigung) bewertet worden sind
- Alle zusätzlichen Wirkstoffstudien, die nicht Gegenstand der Wirkstoffgenehmigung waren und für die Bewertung des vorliegenden Antrags erforderlich sind. Dazu gehören unter anderem die oben genannten Studien, die geschützte Studien aus der Wirkstoffgenehmigung ersetzen sollen
Zu den stets zu referenzierenden Studien zählen unabhängig davon, ob sie bereits an anderer Stelle (EU-Wirkstoffgenehmigung, Verfahren zur Festsetzung oder Überprüfung von Rückstandshöchstgehalten) bewertet wurden, auch
- alle Studien zum Rückstandsverhalten und zur Rückstandsanalytik
- Unterlagen, die benötigt werden, um die toxikologische Relevanz von Grundwassermetaboliten zu belegen
- Unterlagen zur Identität des technischen Wirkstoffs, insbesondere zu dessen Spezifikation
Weiterhin ist eine Gesamtreferenzliste mit den Studien zum Pflanzenschutzmittel sowie den neuen Wirkstoffdaten vorzulegen, die die Summe der Referenzen aus den B-Teilen darstellt. Zusätzliche Studien, die in den B-Teilen nicht aufgeführt sind, dürfen hier nicht gelistet werden. Alle übrigen Wirkstoffstudien, die bereits im Rahmen der Wirkstoffgenehmigung geprüft wurden und u.a. im Vol. 2 des DAR sowie in der entsprechenden Addenda zitiert sind, werden im dRR nicht referenziert.
Nicht zulässig ist die Vorlage von Referenzlisten aus früheren Zulassungsverfahren, die z.B. auf Anfrage vom BVL herausgegeben worden sind. Auch von einem Zweitantragsteller wird erwartet, dass Referenzen in der genannten Form aufgeführt werden, und dass dabei zwischen Studien zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel unterschieden wird sowie zwischen Studien, die bereits bei der Wirkstoffgenehmigung berücksichtigt wurden, und solchen, bei denen das nicht der Fall ist.
Einreichung von Studien
Die Einreichung der Zulassungsunterlagen erfolgt in Form von CADDY-Dossiers im CADDY-XML-Format. Dabei sind die Studien zu den Wirkstoff(en) und zum Pflanzenschutzmittel als getrennte CADDY-Dossiers vorzulegen (ein Dossier für das Pflanzenschutzmittel und je ein Dossier für jeden Wirkstoff). Details zur Erstellung und Einreichung von CADDY-Dossiers sind unten abrufbar. Alle Daten zum Rückstandsverhalten werden zu Wirkstoffantragspunkten eingereicht (KCA, Guidance document for applicants on preparing dossiers, SANCO/10181/2013– rev. 2.1, 13 May 2013). Studien, die dem BVL bereits vorliegen, brauchen gemäß Artikel 34 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erneut vorgelegt zu werden.
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