Una laguna legal permite la presencia de ingredientes peligrosos en los alimentos de EE.UU

El proceso actual de la FDA permite a la industria alimentaria autorregularse en lo que respecta a miles de ingredientes añadidos, determinando por sí misma qué ingredientes deben considerarse "generalmente reconocidos como seguros" (GRAS) y decidiendo por sí misma si divulga o no el uso de los ingredientes y los datos de seguridad subyacentes a la FDA. Como resultado, se han añadido muchas sustancias nuevas a nuestro suministro de alimentos sin ninguna supervisión gubernamental.

"Tanto la FDA como el público desconocen cuántos de estos ingredientes -que se encuentran sobre todo en alimentos ultraprocesados- están presentes en nuestro suministro alimentario", afirma Jennifer Pomeranz, profesora asociada de política y gestión de la salud pública en la Escuela de Salud Pública Global de la NYU y primera autora del estudio.

Clasificación de GRAS

Desde 1958, la FDA es responsable de evaluar la seguridad de las nuevas sustancias y productos químicos añadidos a los alimentos antes de su comercialización. Sin embargo, las leyes de seguridad alimentaria distinguen entre "aditivos alimentarios" e ingredientes "GRAS". Mientras que los compuestos considerados "aditivos alimentarios" deben ser revisados y aprobados por la FDA antes de ser utilizados en los alimentos, los ingredientes considerados GRAS están exentos de esta normativa.

La designación GRAS se estableció inicialmente para ingredientes que ya se encontraban en los alimentos, como el vinagre y las especias. Pero en virtud de una norma utilizada desde 1997, la FDA ha permitido a la industria alimentaria determinar de forma independiente qué sustancias entran en esta categoría, incluidas muchas sustancias nuevas añadidas a los alimentos. En lugar de revelar el nuevo uso de estos ingredientes y los datos de seguridad que los acompañan para su revisión por parte de la FDA, las empresas pueden realizar sus propias investigaciones para evaluar la seguridad de un ingrediente antes de comercializarlo, sin notificar ni compartir los resultados. La FDA sugiere -pero no exige- que las empresas notifiquen voluntariamente a la agencia el uso de estas sustancias y sus resultados, pero en la práctica muchas de estas sustancias se han añadido sin notificación.

En su análisis, los investigadores revisan la historia del enfoque de la FDA y la industria en torno a la adición de estos nuevos compuestos a los alimentos e identifican la falta de cualquier supervisión real. Entre otras cosas, un tribunal federal confirmó en 2021 el planteamiento de no intervención de la FDA.

"Notablemente, el tribunal no encontró que las prácticas de la FDA sobre ingredientes GRAS apoyen la seguridad de nuestro suministro de alimentos", dijo Pomeranz. "El tribunal sólo dictaminó que la práctica de la FDA no era ilegal".

"Como resultado de la política de la FDA, la industria alimentaria ha sido libre de 'auto-GRAS' nuevas sustancias que desean añadir a los alimentos, sin notificar a la FDA o el público", dijo el autor principal del estudio Dariush Mozaffarian, director del Instituto de Alimentos es Medicina y distinguido profesor de la Escuela Friedman de Ciencias de la Nutrición y Política de la Universidad Tufts. "Ahora hay cientos, si no miles, de sustancias añadidas a nuestros alimentos cuyos verdaderos datos de seguridad desconocen los científicos independientes, el gobierno y el público".

¿Qué hay en nuestras estanterías?

Según los investigadores, la FDA carece también de un planteamiento formal y de recursos adecuados para revisar los aditivos alimentarios y las sustancias GRAS que ya están en el mercado. Después de añadir un ingrediente a los alimentos, si las investigaciones posteriores sugieren que es perjudicial, la FDA puede revisar los nuevos datos y, si es necesario, tomar medidas para reducirlo o eliminarlo de los alimentos. En una rara excepción, la FDA anunció en marzo que revisaría 21 sustancias químicas presentes en los alimentos, incluidos varios ingredientes alimentarios, una pequeña fracción de los miles de aditivos alimentarios y sustancias GRAS que se utilizan hoy en día.

Un ejemplo de los 21 aditivos alimentarios que se revisarán es el bromato potásico, una sustancia química que se añade a productos de panadería y bebidas y que está demostrado que puede provocar cáncer. El bromato potásico está prohibido en Europa, Canadá, China y Japón; California aprobó recientemente una ley para prohibir su uso, junto con otras tres sustancias químicas, y se han presentado proyectos de ley similares en Illinois, Nueva York y Pensilvania.

"Este es un claro ejemplo del vacío normativo de la FDA", afirmó Pomeranz. "Estamos viendo cómo los estados empiezan a actuar para llenar el vacío normativo dejado por la inacción de la FDA sobre sustancias cada vez más asociadas a daños".

La supervisión de la FDA de los ingredientes GRAS en el mercado también es limitada. La agencia rara vez revoca la designación GRAS (un inventario de la FDA sólo muestra 15 sustancias que fueron consideradas GRAS y luego se determinó que no lo eran), ni la FDA revisa de forma continua los alimentos con ingredientes GRAS que pueden ser seguros cuando se añaden en niveles bajos pero no en grandes cantidades -por ejemplo, la cafeína, la sal y el azúcar.

"En 1977, la FDA aprobó la cafeína como sustancia GRAS para su uso en refrescos a un nivel bajo: 0,02 por ciento", explica Pomeranz. "Pero hoy en día, la cafeína se añade a las bebidas energéticas a niveles muy superiores a éste, lo que está provocando hospitalizaciones e incluso muertes relacionadas con la cafeína". Dado que la FDA regula el uso de sustancias GRAS, la agencia podría establecer límites a la cantidad de cafeína en las bebidas energéticas."

"El enorme número de sustancias y aditivos alimentarios GRAS en el mercado, combinado con la falta de conocimiento sobre la existencia de ingredientes auto-GRAS, la insuficiencia de recursos y los retrasos documentados incluso para una acción bien fundamentada, hace que la confianza en la autoridad posterior a la comercialización sea defectuosa y poco fiable para garantizar un suministro seguro de alimentos. La FDA sólo está empezando a utilizar sus poderes post-comercialización para revisar un pequeño número de ingredientes en el suministro de alimentos, a pesar de que la evidencia de daño ha estado presente durante décadas", dijo la coautora del estudio Emily Broad Leib, directora del Centro de Derecho Sanitario e Innovación Política de la Facultad de Derecho de Harvard y directora fundadora de la Clínica de Derecho y Política Alimentaria de la Facultad de Derecho de Harvard.

Mayor protección

El análisis de los autores ofrece a la FDA y al Congreso varias posibles medidas para evaluar y supervisar mejor la seguridad tanto de las sustancias GRAS como de los aditivos alimentarios. Esto podría incluir un nuevo requisito para que las empresas notifiquen públicamente a la FDA el uso de ingredientes GRAS, y compartan sus datos de seguridad subyacentes, antes de introducirlos en los alimentos; la creación de un sólido proceso de revisión para reevaluar la seguridad de los ingredientes GRAS y los aditivos alimentarios una vez que ya están en el mercado; y la aclaración de la distinción entre ingredientes GRAS y aditivos alimentarios.

Para financiar esta supervisión más estricta del suministro de alimentos, los investigadores sugieren que el Congreso asigne recursos adicionales a la FDA o establezca un programa de tasas de usuario en el que las empresas alimentarias paguen para que la FDA revise la seguridad de sus ingredientes antes de añadirlos a los alimentos.

"Tanto la FDA como el Congreso pueden hacer más para que la FDA cumpla su misión de garantizar un suministro seguro de alimentos", afirmó Pomeranz.

La investigación contó con el apoyo de los Institutos Nacionales de la Salud (2R01HL115189-06A1).