Estado provisional del estudio clínico "Crecimiento y Tolerancia" de Jennewein Biotechnologie

25.11.2019 - Alemania

Jennewein Biotechnologie GmbH, el fabricante líder de oligosacáridos de la leche humana, inició su primer estudio clínico en julio de 2018. El estudio llamado "Crecimiento y Tolerancia" demostrará que la suplementación de alimentos infantiles con oligosacáridos de leche humana (HMO) es muy adecuada para los niños. Para evaluar esto, un total de 324 bebés están incluidos en el estudio. Un tercio de cada uno recibe el alimento a analizar, la misma preparación sin la adición de HMO, y en el tercer grupo los niños son amamantados durante el período de prueba de cuatro meses. El último grupo representa el "patrón oro" de la nutrición infantil. El producto en investigación, que se basa en una fórmula infantil comercialmente disponible en Alemania y que contiene principalmente Ingredientes de calidad orgánica, contiene los cinco HMO que se encuentran más comúnmente en la leche materna.

A diferencia de la fórmula infantil ya comercializada con HMO, que contiene un máximo de dos HMO neutrales, las HMO en la nueva preparación cubren tanto el grupo de HMO neutrales como el de ácidos. En total se conocen unas 150 HMO estructuralmente diferentes y se han demostrado diferentes propiedades positivas para ellas. Con esta variación extendida de HMO en alimentos para bebés, el espectro de propiedades positivas también se puede ampliar. Otra novedad de los alimentos que se van a analizar es que la concentración de HMO que se utiliza aquí se ha ajustado a la de la leche materna. Demostrar la tolerabilidad de los ingredientes en un estudio de este tipo es un requisito previo para su aprobación como aditivos alimentarios ("Nuevos Alimentos") de acuerdo con las directivas de la UE. En un segundo aspecto, el estudio investigará cómo las HMO afectan el desarrollo del microbioma intestinal y si existe una relación entre las HMO en la leche materna y el microbioma intestinal de los niños. Para ello, los voluntarios analizan muestras de heces y de leche de las madres del grupo de lactancia materna. Este estudio clínico se realiza con niños en España, Italia y Alemania.

Representantes de Jennewein Biotechnologie se reunieron con los médicos clínicos involucrados en el estudio en una reunión de investigadores en Frankfurt. La Dra. Katja Parschat, Subdirectora de I+D y responsable del estudio en Jennewein Biotechnologie, subrayó en su introducción que el objetivo principal era garantizar la seguridad de este nuevo producto para los niños a través de los resultados obtenidos. El profesor Clemens Kunz, del Instituto de Ciencias de la Nutrición de la Universidad de Giessen, que fue invitado como ponente invitado, explicó las estructuras, funciones y efectos sobre la salud de estas complejas moléculas de azúcar en su conferencia "Los beneficios para la salud de los oligosacáridos de la leche humana". Como ejemplo, citó el fortalecimiento del sistema inmunológico y la protección contra las alergias e infecciones en los recién nacidos.

El estado del reclutamiento de los lactantes implicados, que comenzó en diciembre de 2018, fue presentado posteriormente por los médicos participantes en el estudio. Ya ha sido posible incluir 2/3 de los bebés alimentados con Fórmula; el grupo de niños amamantados es incluso completo. La contratación debe completarse antes de que finalice el año para que pueda comenzar la evaluación. Esto significa que el reclutamiento ha sido muy exitoso en los tres países, gracias al compromiso de los médicos, que pueden educar a los padres sobre los beneficios de las HMO y así disipar sus preocupaciones sobre los nuevos productos. Los médicos suelen dirigirse a las madres que no pueden o no quieren amamantar a sus hijos.

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